抢位K药?百济神州PD-1联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌III期数据首次公布
6天前
5月14日,ASCO官网公布了今年大会入选的摘要内容,大批创新疗法的最新临床数据出炉。

受新冠疫情影响,2020年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2020)将于2020年5月29~31日以线上会议的形式举行。5月14日,ASCO官网公布了今年大会入选的摘要内容,大批创新疗法的最新临床数据出炉。其中,百济神州自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验(BGB-A317-307研究)数据首次对外披露。


作为抗PD-1/PD-L1治疗的代表药物之一,帕博利珠单抗(Pembrolizumab,K药)的KEYNOTE-407研究是免疫治疗在一线鳞状非小细胞肺癌领域的一大进步。但由于该研究中国患者入组较少,共纳入了125例中国患者,其中帕博利珠单抗联合化疗组的患者人数仅有65例,中国鳞状非小细胞肺癌患者一线使用免疫联合治疗的大样本3期研究数据仍是空白。


BGB-A317-307研究试验设计

根据最新的摘要显示,BGB-A317-307研究共纳入了360例中国患者,其中约2/3的患者(239例)接受了替雷利珠单抗联合化疗方案的治疗。这是首个成功的针对中国人群的晚期一线鳞状非小细胞肺癌的大型3期注册临床研究,也是目前唯一公布研究数据且样本量最大的研究。

从此次摘要披露的数据来看,替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌,对比传统化疗方案,为中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益,具体表现在:

1. 显著降低患者的疾病进展风险,延长了无进展生存时间(PFS),其中替雷利珠单抗联合白紫+卡铂组mPFS达到了7.6个月,疾病进展风险显著降低52%(P<0.0001);替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂组的mPFS也达到7.6个月,疾病进展风险降低了48% (P=0.0001);而化疗对照组mPFS仅为5.5个月。

 

2. 近75%的患者达到客观缓解,对比化疗组不到50%的缓解率,获益患者增加50%,其中替雷利珠单抗联合白紫+卡铂组的客观缓解率(ORR)达到74.8%,替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂组的ORR达到72.5%,而化疗对照组的ORR仅为49.6%。


3. 患者的缓解持续时间(DoR)提升到单用化疗方案的2倍左右,其中替雷利珠单抗联合白紫+卡铂组的mDOR达到8.6个月,替雷利珠单抗联合紫杉醇+卡铂组的mDOR达到8.2个月,化疗对照组的mDoR仅为4.2个月。


目前为中期分析研究结果,中位随访8.6个月,随着随访时间的延长,307研究中替雷利珠单抗治疗组的疗效数据有望进一步提升。此外,替雷利珠单抗联合紫杉醇/白蛋白紫杉醇加卡铂的治疗方案中,患者的总体耐受性和安全性表现良好。

除此之外,在肺癌领域,替雷利珠单抗目前共有4项临床试验在全球同步展开。除了已获得NMPA受理的一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请外,替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌的BGB-A317-304研究也已于今年4月公布了阳性结果。除307、304研究外,替雷利珠单抗单药治疗晚期二/三线NSCLC患者的全球多中心3期注册临床研究(303研究)已完成全球患者入组,其另一项联合含铂双药化疗治疗一线广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者的临床研究(312研究)也正在进行中。


5月12日,百济神州公布了2020年第一季度财报,其中替雷利珠单抗表现不俗,自3月在中国商业化供货以来,不到一个月时间,实现了2053万美元的销售收入。对比其他PD-1药物在上市初期的第一季度销售情况而言,替雷利珠单抗在上市后首个季度的市场表现充分展现了它的竞争力。随着替雷利珠单抗在今年4月初在国内获批第二个适应症尿路上皮癌,其市场进一步得到拓展,初步预计替雷利珠单抗今年全年的销售收入有望突破10亿元。

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